Таблетка - 1 табл. содержит: активное вещество: тербинафина гидрохлорид - 281,25 мг, в пересчете на тербинафин - 250 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза 15 ср., кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая PH 101, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Форма выпуска: таблетки.
Круглые таблетки белого цвета, с риской с одной стороны, с фаской.
Хорошо абсорбируется при пероральном приеме, через 0,8 часа абсорбируется половина принятой дозы; через 4,6 часа половина принятой дозы распределяется в организме. Через 1-2 часа после приема внутрь однократной 250 мг дозы максимальная концентрация препарата в плазме крови достигает 0,97 мкг/мл. Биодоступность 80%. Прием пищи не влияет на биодоступность тербинафина. Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы (99%), быстро распространяется в тканях, проникает в дермальный слой кожи и ногтевые пластинки. Проникает в секрет сальных желез и накапливается в высокой концентрации в волосяных фолликулах, в волосах, коже и подкожной клетчатке. Период полувыведения составляет 16-18 часов, период полувыведения терминальной фазы - 200-400 часов. Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов; около 80% принятой дозы выводится через почки в виде метаболитов, остальная часть (20%) - через кишечник. Не кумулирует. Выделяется с грудным молоком. У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью снижается скорость выведения.
Микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория). Микозы кожи и ногтей, обусловленные Trichophyton (например, T.mbrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum; Онихомикозы. Тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения. Кандидозы кожи и слизистых оболочек.
Прием тербинафина во время беременности противопоказан из-за отсутствия достаточного количества данных о его безопасности у беременных женщин. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его назначение противопоказано в период грудного вскармливания.
Повышенная чувствительность к тербинафину или другим ингредиентам препарата; детский возраст до 3 лет и с массой тела до 20 кг (для данной лекарственной формы), период беременности и лактации. Хронические или активные заболевания печени, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин). С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, при патологии сосудов конечностей. Беременность и лактация: прием тербинафина во время беременности противопоказан из-за отсутствия достаточного количества данных о его безопасности у беременных женщин. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его назначение противопоказано в период грудного вскармливания.
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения); крайне редко (с частотой 0,01-0,1%) - гепатобилиарные нарушения (холестатическая желтуха, повышение активности "печеночных" трансаминаз, печеночная недостаточность). Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия. Со стороны системы кроветворения: крайне редко - агранулоцитоз или тромбоцитопения, нейтропения, лимфопения. Аллергическая реакция: крапивница, сыпь, крайне редко - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдромЛайелла) анафилактоидные реакции. Усугубление течения системной красной волчанки.
Ингибирует изофермент CYP2D6 и препятствует метаболизму таких препаратов, как трициклические антидеприссанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (напр. дезипрамин, флувоксамин), (3- адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), антиаритмические средства (флекаинид, пропафенон), МАО-В-ингибитора (селегилин) антипсихотические (например, хлорпромазин, галоперидол). Лекарственные препараты - индукторы изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) могут ускорять выведение тербинафина из организма. Лекарственные препараты - ингибиторы изоферментов цитохрома Р450 (например, циметидин) могут замедлить метаболизм и выведение тербинафина из организма. При одновременном применении этих препаратов может потребоваться коррекция дозы тербинафина. Возможно нарушение менструального цикла при одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивов. Снижает клиренс кофеина на 21% и продлевает период его полувыведения на 31%. Не влияет на клиренс феназона, дигоксина, варфарина. При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск развития лекарственного поражения печени.
Нерегулярное применение тербинафина или преждевременное прекращение лечения приводит к рецидиву заболевания. На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний. Состояние ногтей на длительность терапии влияет только при онихомикозах Если через 2 недели лечения не отмечается улучшение состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату. Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии. При лечении онихомикоза клинический ответ обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения, подтвержденного лабораторно и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя. Удаление ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется. При лечении заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен. Во время лечения необходим контроль показателей активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови. В редких случаях через 3 месяца лечения возникает холестаз и гепатит. При проявлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, потеря аппетита, боли в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченый стул) препарат следует отменить. Назначение тербинафина больным псориазом требует повышенной осмотрительности, т.к. в очень редких случаях тербинафин может спровоцировать обострение псориаза. При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели), а также в конце необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок. Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами: тербинафин не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенной концентрации внимания.
