Периндоприл Солофарм, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.

Препарат представляет собой таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

АПФ ингибитор

Является пролекарством, из которого в организме образуется активный метаболит периндоприлат. Полагают, что механизм антигипертензивного действия связан с конкурентным ингибированием активности АПФ, которое приводит к снижению скорости превращения ангиотензина I в ангиотензин II, являющийся мощным сосудосуживающим веществом. В результате уменьшения концентрации ангиотензина II происходит вторичное увеличение активности ренина плазмы за счет устранения отрицательной обратной связи при высвобождении ренина и прямое снижение секреции альдостерона. Благодаря сосудорасширяющему действию, уменьшает ОПСС (постнагрузку), давление заклинивания в легочных капиллярах (преднагрузку) и сопротивление в легочных сосудах; повышает минутный объем сердца и толерантность к нагрузке.

Гипотензивный эффект развивается в течение первого часа после приема периндоприла, достигает максимума через 4-8 ч и продолжается в течение 24 ч.

В клинических исследованиях при применении периндоприла (монотерапия или в комбинации с диуретиком) показано значительное снижение риска возникновения повторного инсульта (как ишемического, так и геморрагического), а также риска фатальных или приводящих к инвалидности инсультов; основных сердечно-сосудистых осложнений, включая инфаркт миокарда, в т.ч. с летальным исходом; деменции, связанной с инсультом; серьезных ухудшений когнитивных функций. Данные терапевтические преимущества были отмечены как у пациентов с артериальной гипертензией, так и при нормальном АД, независимо от возраста, пола, наличия или отсутствия сахарного диабета и типа инсульта.

Показано, что на фоне применения периндоприла третбутиламина в дозе 8 мг/сут (эквивалентно 10 мг периндоприла аргинина) у пациентов со стабильной ИБС, отмечается существенное снижение абсолютного риска осложнений, предусмотренных основным критерием эффективности (смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, частота нефатального инфаркта миокарда и/или остановки сердца с последующей успешной реанимацией) на 1.9%. У пациентов, ранее перенесших инфаркт миокарда или процедуру коронарной реваскуляризации, снижение абсолютного риска составило 2.2% по сравнению с группой плацебо.

Периндоприл применяется как в виде монотерапии, так и в виде фиксированных комбинаций с индапамидом, с амлодипином.

После приема внутрь периндоприл быстро абсорбируется из ЖКТ. C_max достигается через 1 ч. Биодоступность составляет 65-70%.

В процессе метаболизма периндоприл биотрансформируется с образованием активного метаболита - периндоприлата (около 20%) и 5 неактивных соединений. C_max периндоприлата в плазме достигается между 3 и 5 ч после приема. Связывание периндоприлата с белками плазмы крови незначительное (менее 30%) и зависит от концентрации активного вещества. V_d свободного периндоприлата близок к 0.2 л/кг.

Не кумулирует. Повторный прием не приводит к кумуляции и T_1/2 соответствует периоду его активности.

При приеме во время еды метаболизм периндоприла замедляется.

T_1/2 периндоприла составляет 1 ч.

Периндоприлат выводится из организма почками; T_1/2 его свободной фракции составляет 3-5 ч.

У пожилых пациентов, а также при почечной и сердечной недостаточности выведение периндоприлата замедляется.

• для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии);
• для лечения хронической сердечной недостаточности (состояния, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма);
• для снижения риска повторного инсульта (при совместном применении вместе с препаратом индапамида) у пациентов, перенесших инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу (состояние, связанное с нарушением снабжения мозга кровью, но более легкого по течению, чем инсульт);
• для снижения риска сердечных осложнений у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояния, при котором кровоснабжение сердца снижается или блокируется).

Периндоприл противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Противопоказан в детском возрасте.

• если у Вас аллергия на периндоприл или другие препараты, относящиеся к ингибиторам АПФ, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если ранее при приеме других ингибиторов АПФ или при других обстоятельствах у Вас или у одного из Ваших родственников проявлялись такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица, языка или гортани, интенсивный зуд или обильная кожная сыпь (ангионевротический отек);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас сахарный диабет и/или нарушение функции почек, и Вы принимаете лекарственный препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен;
• если у Вас заболевание почек, связанное с сахарным диабетом, и Вы принимаете блокаторы рецепторов ангиотензина II;
• если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие валсартан + сакубитрил - препараты для лечения сердечной недостаточности (смотрите информацию, приведенную в разделах «Особые указания и меры предосторожности» и «Другие препараты и препарат Периндоприл солофарм»);
• если Вы проходите диализ или другой тип фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования лекарственный препарат Периндоприл солофарм может не подойти для Вашего лечения;
• если у Вас заболевание почек, при котором снижен приток крови к почкам (стеноз почечных артерий).

• сильное головокружение или потеря сознания, вызванные низким артериальным давлением;

• отек лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек)
• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм);

• непривычно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или сердечный приступ;
• слабость в руках, ногах или проблемы с речью, которые могут быть симптомами инсульта;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), который может вызвать боль в спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), которые могут быть симптомами гепатита;
• кожная сыпь, начинающаяся с появления красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема);
• острая почечная недостаточность (острое нарушение функции почек);
• агранулоцитоз (низкий уровень лейкоцитов в крови) или панцитопения (низкий уровень эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови).

• головная боль;
• головокружение;
• вертиго;
• спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек;
• нарушение зрения;
• звон в ушах;
• кашель;
• одышка;
• нарушения работы желудочно-кишечного тракта (боль в животе, запор, диарея, расстройство вкуса (дисгевзия), диспепсия, тошнота, рвота);
• аллергические реакции (кожный зуд, кожная сыпь);
• мышечные спазмы;
• усталость;

нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• перепады настроения;
• нарушение сна;
• сухость во рту;
• сильный зуд или обильная кожная сыпь (крапивница);
• очаговое образование волдырей на коже (пемфигоид);
• почечная недостаточность;
• импотенция (эректильная дисфункция);
• повышенное потоотделение;
• повышенное содержание эозинофилов (вид белых кровяных телец) (эозинофилия);
• сонливость;
• потеря сознания;
• ощущение сердцебиения;
• тахикардия;
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• реакции фоточувствительности (повышенная чувствительность кожи на воздействие солнца);
• артралгия (боль в суставах);
• миалгия (боль в мышцах);
• боль в груди;
• общее недомогание;
• периферические отеки;
• лихорадка;
• падение;
• изменение лабораторных показателей (по результатам анализа крови):

- повышение концентрации калия в крови, обратимое после прекращения лечения;

- низкая концентрация натрия в крови;

- гипогликемия (очень низкая концентрация сахара в крови) у пациентов, болеющих сахарным диабетом;

- повышение концентрации мочевины в крови;

- повышение концентрации креатинина в крови;

• обострение псориаза;
• изменение лабораторных показателей (по результатам анализа крови):

• спутанность сознания;
• эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии);
• ринит (заложенность носа);
• острая почечная недостаточность;
• изменение результатов анализа крови: уменьшение концентрации лейкоцитов и эритроцитов, снижение гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов в крови;
• повышение концентрации (потемнение) мочи, тошнота или рвота, мышечные спазмы, спутанность сознания и судороги могут быть вызваны неадекватной секрецией АДГ (антидиуретического гормона) при приеме ингибиторов АПФ. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу;

частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• синдром Рейно, характеризующийся изменением цвета кожи (бледность), онемением и болью в пальцах рук и ног.

• другие лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления, включая ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, алискирен (смотрите также раздел 2), диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками);
• калийсберегающие препараты (такие как триамтерен, амилорид), пищевые добавки с калием или заменители солей, содержащие калий, и другие лекарственные препараты, которые могут увеличить содержание калия в организме (такие как гепарин и ко-тримоксазол, также известный как комбинированный лекарственный препарат, содержащий сульфаметоксазол + триметоприм);
• препараты лития (применяются при мании или депрессии);
• нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (например, ибупрофен), ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, вальдекоксиб, эторикоксиб) для снятия боли или ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах (3000 мг в сутки и более);
• препараты для лечения сахарного диабета (такие как инсулин, метформин или глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин));
• баклофен (применяется при лечении ригидности мышц при таких заболеваниях как рассеянный склероз);
• препараты для лечения психических нарушений, таких как депрессия, тревога, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства);
• иммунодепрессанты, которые используются для лечения аутоиммунных нарушений или после трансплантационных операций для предупреждения отторжения (например, циклоспорин, такролимус);
• триметоприм (для лечения инфекций);
• эстрамустин (применяется при лечении рака);
• препараты, которые наиболее часто используются для лечения диареи (рацекадотрил) или для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTOR). Смотрите подраздел «Особые указания и меры предосторожности»;
• комбинация валсартан + сакубитрил (применяются для лечения хронической сердечной недостаточности). Смотрите подразделы «Не принимайте препарат Периндоприл солофарм» и «Особые указания и меры предосторожности»;
• аллопуринол (для лечения подагры);
• • прокаинамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма);
• • сосудорасширяющие препараты, включая нитраты (препараты, вызывающие расширение кровеносных сосудов);
• • препараты, которые используются для лечения пониженного артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• • препараты золота для внутривенного введения (применяется при лечении симптомов ревматоидного артрита).

С осторожностью следует применять периндоприл при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе почечной артерии единственной почки; почечной недостаточности; системных заболеваниях соединительной ткани; терапии иммуносупрессорами, аллопуринолом, прокаинамидом (риск развития нейтропении, агранулоцитоза); сниженном ОЦК (прием диуретиков, диета с ограничением соли, рвота, диарея); стенокардии; цереброваскулярных заболеваниях; реноваскулярной гипертензии; сахарном диабете; хронической сердечной недостаточности IV функционального класса по классификации NYHA; одновременно с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, калийсодержащими заменителями пищевой соли, с препаратами лития; при гиперкалиемии; хирургическом вмешательстве/общей анестезии; гемодиализе с использованием высокопроточных мембран; десенсибилизирующей терапии; аферезе ЛПНП; состоянии после трансплантации почки; аортальном стенозе/митральном стенозе/гипертрофической обструктивной кардиомиопатии; у пациентов негроидной расы.

Сообщалось о случаях артериальной гипотензии, обмороке, инсульте, гиперкалиемии и нарушениях функции почек (включая острую почечную недостаточность) у предрасположенных пациентов, особенно при одновременном применении с лекарственными препаратами, которые влияют на РААС. Поэтому двойная блокада РААС в результате сочетания ингибитора АПФ с антагонистом рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется.

Перед началом лечения периндоприлом всем больным рекомендуется исследование функции почек.

Во время лечения периндоприлом следует регулярно контролировать функцию почек, активность печеночных ферментов в крови, проводить анализы периферической крови (особенно у больных с диффузными заболеваниями соединительной ткани, у больных, которые получают иммунодепрессивные средства, аллопуринол). Пациентам с дефицитом натрия и жидкости перед началом лечения необходимо провести коррекцию водно-электролитных нарушений.