Эладис, 40 мг, 14 шт.

Действующее вещество: N-[2-(1H-Имидазол-4-ил)-этил]-6-оксо-δ-лактам (ХС8). Одна таблетка содержит 40,00 мг N-[2-(1H-Имидазол-4-ил)-этил]-6-оксо-δ-лактама (ХС8). Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза безводная - 71,00 мг, натрий - 0,0378 мг (см. раздел 4.4.). Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Препарат Эладис® содержит действующее вещество N-[2-(1H-Имидазол-4-ил)-этил]-6-оксо-δ-лактам (ХС8). Относится к группе препаратов под названием «препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; противокашлевые средства, кроме комбинаций с отхаркивающими средствами; другие противокашлевые средства». Улучшает функцию дыхания и уменьшает выраженность и частоту возникновения симптомов со стороны дыхательных путей (респираторных симптомов), в том числе приступов кашля и удушья.

Фармакодинамические эффекты Препарат Эладис оказывает бронхолитическое, противовоспалительное, противокашлевое и противоаллергическое действие. Уменьшает проявления бронхоспазма и воспаления в дыхательных путях, снижает гиперсекрецию слизи. Угнетает высвобождение медиаторов воспаления и аллергии, и уменьшает реактивность дыхательных путей к их действию. Улучшает функцию дыхания и уменьшает выраженность и частоту возникновения респираторных симптомов, в том числе приступов кашля и удушья. Препарат Эладис не обладает иммунотоксическими, аллергизирующими, мутагенными и канцерогенными свойствами, кластогенным и анеугенным потенциалом, не оказывает местнораздражающего действия, не влияет на репродуктивную функцию. Клиническая эффективность и безопасность В клиническом исследовании препарата у взрослых пациентов с диагнозом острой респираторной вирусной инфекции верхних дыхательных путей (код по Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) J00-J06)) или острого бронхита (код по МКБ-10 J20, J21), прием препарата статистически значимо (р <0,05) приводил к снижению частоты приступов «дневного» и «ночного» кашля к 5 дню терапии по сравнению с плацебо. Среднее время до достижения клинического излечения от кашля в группе препарата составило 6 дней.

Абсорбция Действующее вещество быстро поступает в кровь из желудочно-кишечного тракта. Распределение Слабо (<50 %) связывается с белками плазмы крови. При многократном введении в режиме один раз в сутки не накапливается в плазме крови. Биотрансформация Не метаболизируется в печени. Не влияет на систему цитохромов печени человека. В организме подвергается незначительному гидролизу. Метаболит – 4-{[2-(1H-имидазол-5-ил)этил]карбомоил}бутановая кислота. При многократном введении в режиме один раз в сутки метаболит не накапливается в плазме крови. Элиминация В доклинических исследованиях было установлено, что основной процесс выведения происходит через почки, с фекалиями выводится менее 1 % от введенной дозы.

Листок-вкладыш – информация для пациента Эладис®, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: N-[2-(1H-Имидазол-4-ил)-этил]-6-оксо-δ-лактам (ХС8)

 

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

 

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

 

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Эладис®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Эладис®.
3. Прием препарата Эладис®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эладис®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

 

 

• 1. Что из себя представляет препарат Эладис®, и для чего его применяют

 

Препарат Эладис® содержит действующее вещество N-[2-(1H-Имидазол-4-ил)-этил]-6- оксо-δ-лактам (ХС8). Относится к группе препаратов под названием «препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; противокашлевые средства, кроме комбина- ций с отхаркивающими средствами; другие противокашлевые средства».

Улучшает функцию дыхания и уменьшает выраженность и частоту возникновения симптомов со стороны дыхательных путей (респираторных симптомов), в том числе приступов кашля и удушья.

Показания к применению

Препарат Эладис® показан к применению у взрослых старше 18 лет при сухом непродуктивном кашле на фоне острой респираторной вирусной инфекции и острого бронхита.

Способ действия препарата Эладис®

Препарат Эладис® расширяет бронхи и бронхиолы в легких, что улучшает дыхательную функцию (бронхолитическое действие), оказывает противовоспалительное, противокашлевое и противоаллергическое действие. Уменьшает проявления спазма бронхов и воспаления в дыхательных путях, снижает повышенную секрецию слизи. Угнетает высвобождение биологически активных веществ (медиаторов), обусловливающих воспаление и аллергию, и уменьшает восприимчивость (реактивность) дыхательных путей к их действию.

 

• 2. О чем следует знать перед приемом препарата Эладис® Противопоказания

 

Не принимайте препарат Эладис® если у Вас аллергия на действующее вещество или другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Дети

Не давайте препарат Эладис® детям в возрасте от 0 до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

Другие препараты и препарат Эладис®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата Эладис® проконсультируйтесь с лечащим вра- чом.

• Не принимайте препарат Эладис® во время фактической или возможной беременности. При наступлении беременности прием препарата должен быть прекращен.
• Не принимайте препарат Эладис®, если Вы кормите грудью. При необходимости приема препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Препарат Эладис® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата.

Препарат Эладис® содержит натрий

Препарат Эладис® содержит менее 1 миллимоль (23 мг) натрия, то есть по сути не содержит натрий.

 

• 3. Прием препарата Эладис®

 

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 таблетке (40 мг) 2 раза в день. Максимальная суточная доза 80 мг.

Путь и (или) способ введения Внутрь. Независимо от приема пищи. Продолжительность терапии

Рекомендованная длительность лечения 7 дней. Если после 7 дней терапии симптомы сохраняются, возможно продолжение лечения еще в течение 7 дней.

Если Вы приняли препарата Эладис® больше, чем следовало

О случаях передозировки препарата Эладис® не сообщалось. В случае передозировки обратитесь к лечащему врачу, возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов.

Если Вы забыли принять препарат Эладис®

Если Вы пропустили прием препарата Эладис®, не используйте двойную дозу. Дождитесь времени очередного приема препарата и примите только очередную дозу препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

 

• 4. Возможные нежелательные реакции

 

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• аллергические реакции;
• головная боль;
• тошнота;
• понос (диарея);
• болезненные ощущения и/или чувство тяжести (переполнения) в верхней части живота (диспепсия);
• ненормальное восприятие вкуса или изменение вкусовых ощущений (неприятный вкус во рту, чувство жжения, кислое кажется сладким и другие симптомы) (дисгевзия);
• повышение уровня желчного пигмента (билирубина) в крови (гипербилирубинемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях (действиях) в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 (499) 578-06-70, факс +7 (499) 578-02-20.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnad- zor.gov.ru

 

• 5. Хранение препарата Эладис®

 

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной упаковке и пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

 

• 6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Эладис® содержит

 

Действующим веществом является N-[2-(1H-Имидазол-4-ил)-этил]-6-оксо-δ-лактам (ХС8). Каждая таблетка содержит 40,00 мг N-[2-(1H-Имидазол-4-ил)-этил]-6-оксо-δ-лактама (ХС8).

Прочими вспомогательными веществами являются:

карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, тальк, магния стеарат, готовое пленочное покрытие (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид Е 171, макрогол-3350, тальк).

Внешний вид препарата Эладис® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Содержимое упаковки

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку или контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм») 141108, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Тел. +7 (495) 933 48 62, факс +7 (495) 933 48 63.

Электронный адрес: info@valentapharm.com

3а любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм») 141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Тел. +7 (495) 933 48 62, факс +7 (495) 933 48 63.

Электронный адрес: info@valentapharm.com

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - аллергические реакции; - головная боль; - тошнота; - понос (диарея); - болезненные ощущения и/или чувство тяжести (переполнения) в верхней части живота (диспепсия); - ненормальное восприятие вкуса или изменение вкусовых ощущений (неприятный вкус во рту, чувство жжения, кислое кажется сладким и другие симптомы) (дисгевзия); - повышение уровня желчного пигмента (билирубина) в крови (гипербилирубинемия).

О случаях передозировки препарата Эладис® не сообщалось. В случае передозировки обратитесь к лечащему врачу, возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов.

Перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Таблетки

2 года

Российская Федерация Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм») 141108, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2. Тел. +7 (495) 933 48 62, факс +7 (495) 933 48 63. Электронный адрес: info@valentapharm.com